Ультрапрокт
Регистрационное
удостоверение:
Зарегистрировано INTENDIS GmbH (Германия).
Производство INTENDIS MANUFACTURING S.p.A. (Италия).
Код АТХ: С05АХ03 (прочие препараты и их комбинации).
Мазь ректальная 1.863 мг+5 мг 10 граммовая туба (наконечник в комплекте) П №014591/02(2021-11-08-0000-00-00)
Суппозитории 1.242 мг + 1мг. 10 шт. П №014591/01 (2021-11-08-0000-00-00)
Наименование - Ультрапрокт (Ultraproct).
Состав, форма выпуска и упаковка:
Выпускается в виде ректальной мази и ректальных суппозиториев.
Мазь ультрапрокт - слегка желтоватого цвета или бесцветная полупрозрачная, в своем составе имеет следующие активные вещества на 100 грамм мази: - цинхокаина гидрохлорид - 0.5 г.
- флуокортолона пивалат - 0.0918 г.
- флуокортолона гексонат - 0.0945 г.
Вспомогательные вещества: гидрированное касторовое масло, касторовое масло, отдушка лимонно-розовая РН №65803, 2-октилдодеканол, макрогол-400-монорицинолеат.
Мазь выпускается в алюминиевых тубах по 10, 15, 30, 40 грамм в комплекте со специальным пластиковым наконечником в картонных пачках.
Ультрапрокт - ректальные суппозитории массой 1.8г. Суппозитории желтовато-белого или белого цвета с гладкой поверхностью. Каждая суппозитория содержит активных веществ: - цинхокаина гидрохлорид - 0.001 г.
- флуокортолона пивалат - 0.612 мг.
- флуокортолона гексонат - 0.63 мг.
Вспомогательные вещества: жир твердый (Витепсол W35) - 1.797758 г.
Выпускаются в алюминиевых стрипах по 6 или 5 штук, в картонных пачках по 2 стрипа.
Клинико-фармакологическая группа:
27.013 Является препаратом с местноанестезирующим и противовоспалительным действием для местного применения в проктологии.
Фармакологическое действие:
Ультрапрокт является комплексным препаратом, который оказывает местное анестезирующее, противовоспалительное, противоаллергическое, антигистаминное, противозудное действие. Это обусловлено содержанием в препарате производных флуокортолона и цинхокаина.
Флуокортолон,
являясь топическим глюкокортикостероидом, обеспечивает местное
обезболивающее, антиаллергическое, противозудное, противовоспалительное
действие в результате происходящих под действием препарата изменений в
организме. За счет уменьшения активности разрушающих клетки и ткани
ферментов, в том числе гиалуронидазы, нуклеазы, протеазы и др.,
происходит противовоспалительное воздействие. Флуокортолон снижает
скорость синтеза лейкотриенов, кининов, простагландинов, которые в
организме являются медиаторами воспаления. Кроме того происходит
торможение перекисного окисления липидов, уменьшается образование
свободных радикалов в районе воспаления, благодаря чему происходит
антиоксидантное воздействие. Также снижается проницаемость сосудистых
стенок и тканевых барьеров, благодаря чему уменьшается количество белка
и воды, которые переходят в очаг воспаления.
За счет стабилизации стенок тучных клеток, уменьшения вывода гистамина в кровь, усиления кровяной способности к связыванию гистамина, происходит снижение чувствительности тканей и клеток к действию гистамина. Благодаря этому происходит антиаллергическое и противозудное воздействие.
При лечении геморроя флуокортолон улучшает микроциркуляцию в сосудах, снимает зуд, отеки, ускоряет заживление слизистой прямой кишки и регенерацию тканей.
Эстеры флуокортолона, находящиеся в составе ультрапрокта, имеют разную степень растворения в жирах и молекулярную массу. Благодаря этому, достигается различная скорость доставки действующего вещества к очагу воспаления, что приводит одновременно к быстрому воздействию и длительному терапевтическому эффекту.
Цинхокаин является местным анестетиком амидного типа. Он угнетает проведение и генерацию нервных импульсов. Это происходит путем стабилизации мембран клеток нервных волокон, при этом происходит блокада чувствительных нервных окончаний и проведение болевого импульса становится невозможным.
Компоненты Ультрапрокта слабо проникают в кровь, благодаря чему во время его применения нет системных эффектов цинхокаина и глюкокортикостероидов. Попадающий в кровь флуокортолон, метаболизируется в печени, выводится почками.
Фармакокинетика:
Благодаря различной степени растворения в жирах (липофильности) и разного молекулярного веса флуокортолона пивалата и флуокортолона гексоната, всасывание препарата происходит быстро, но в течение длительного времени, что приводит к хорошему терапевтическому эффекту. Происходит гидролиз флуокортолона ферментами, эстеразами очагов воспаления. При этом образуется триметилуксусной кислоты и 11-кетофлуокортолона. Период выведения после ректального применения составляет 1.3 и 4 часа в виде метаболитов в основном почками.
Показания к применению:
- наружный и внутренний геморрой, в том числе при тромбозе геморроидальных вен
- анальные трещины и трещины прямой кишки
- проктит
- зуд и ограниченный нейродермит в анальной области
- для лечения болезни при дополнительной грибковой инфекции, следует одновременно применять противогрибковые препараты.
Дозы и
способы применения:
Перед использованием ультрапрокта следует провести гигиену анального отверстия. Применять препарат желательно сразу после акта дефекации. При этом облегчение у пациентов наступают достаточно быстро, иногда симптомы даже полностью исчезают. Но препарат рекомендуют применять порядка недели для исключения рецидивов на будущее. Кратность же применения можно уменьшить сразу после улучшения состояния. Не желательно применять препарат более месяца.
Мазь применяют в первый день для облегчения симптомов до 4 раз, в последующие дни обычно два раза. Количество мази берется примерно с горошину и равномерно распределяется вокруг ануса и геморроидальных узлов пальцем. Для ввода мази внутрь анального отверстия используется специальный наконечник, который вводится в прямую кишку и выдавливается небольшое количество мази.
Суппозитории по 1 штуке в сутки вводится глубоко в прямую кишку. При тяжелой форме в первый день можно вводить до 3 суппозитариев.
Если геморроидальные узлы воспалены и очень болезненны, то рекомендуется обильно смазать узлы мазью и попробовать вправить их обратно.
Если свечи перед применением размягчились от тепла, то рекомендуется их подержать прямо в упаковке в холодной воде для придания твердости и принятия прежней формы.
Передозировка:
При применении мази и суппозитариев ректально или перианально, невозможна передозировка препаратом даже при случайной передозировке при однократном применении.
Если же случайно случилось проглатывание нескольких суппозитариев или нескольких граммов мази, то возможны проявления тяжелых сердечно-сосудистых нарушений, выражающиеся от снижения сердечной деятельности даже до остановки сердца. Это обусловливается симптомами соматического характера побочного воздействия цинхокаина гидрохлорида. Кроме того возможны судороги, затрудненное дыхание вплоть до остановки дыхания.
Антидота не существует, рекомендуется симтоматическая терапия, прием энтеросорбентов, промывание желудка.
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- вирусные заболевания (реакция на вакцинацию, ветряная оспа и т.д.) в области использования препарата
- заболевания сифилиса и туберкулеза в области использования ультрапрокта
- первый триместр беременности
- в связи с отсутствием клинических данных, применение у подростков и детей не рекомендуется.
Побочные действия:
Препарат переносится хорошо благодаря микроскопическим дозам флуокортолона, однако при длительном применении более месяца, возможны гипопигментация, телеангиаэктазия (стойкое расширение поверхностных сосудов, в основном капилляров, слизистых оболочек и кожи), атрофия кожи.
Также возможны кожный зуд, жжение, сухость кожи, крапивница, кожная сыпь, т.е. аллергические реакции.
Лекарственное взаимодействие:
Несовместимость и взаимодействие с другими лекарственными средствами во время клинических испытаний и при применении ультрапрокта - не выявлены. Особые указания:
После применения ультрапрокта следует тщательно вымыть руки, исключить попадание препарата в глаза или внутрь.
Наличие грибковых инфекций требует дополнительной противогрибковой терапии.
Воздействие на реакцию организма при сложных работах, требующих особого внимания, в том числе на вождение автротранспорта не выявлено.
Беременность и лактация:
Нежелательно использовать ультрапрокт в 1триместре беременность, так как проведенный ряд эпидемиологических исследований показывает повышенный риск возможного развития у новорожденных волчьей пасти. С осторожностью назначают ультрапрокт и во II и в III триместрах беременности, так как глюкокортикостероидные препараты вызывают тератогенное воздействие на плод (способность вызывать врожденные уродства), поэтому препарат назначают исходя из получения возможной потенциальной помощи матери на фоне потенциального риска для плода. Несмотря на то, что с молоком матери не выделяется значительных доз препарата, в период лактации следует быть осторожным в применении ультрапрокта.
Сроки и условия хранения:
Ультрапрокт мазь следует хранить в сухом, темном месте при температуре не превышающей 30°С, в недоступном для детей месте. Срок годности - 4 года.
Ультрапрокт свечи хранятся при температуре не выще 20°С. Срок годности - 2 года.
Отпуск из аптек:
По рецепту врача.
Цены:
Цены в 2014 году и на мазь и на свечи до 500 рублей.
Препараты аналогичного действия:
Содерм (Soderm)
Фторометолон (Phtorometolonum)
Фликсотид (Flixotide)
Фторгидрокортизона ацетат (Fludrocortisoneacetate)
Дезоксикортикостерона триметилацетат (Desoxycorticorticosteronitrimethylacetas)
Зарегистрировано INTENDIS GmbH (Германия).
Производство INTENDIS MANUFACTURING S.p.A. (Италия).
Код АТХ: С05АХ03 (прочие препараты и их комбинации).
Мазь ректальная 1.863 мг+5 мг 10 граммовая туба (наконечник в комплекте) П №014591/02(2021-11-08-0000-00-00)
Суппозитории 1.242 мг + 1мг. 10 шт. П №014591/01 (2021-11-08-0000-00-00)
Наименование - Ультрапрокт (Ultraproct).
Состав, форма выпуска и упаковка:Выпускается в виде ректальной мази и ректальных суппозиториев.
Мазь ультрапрокт - слегка желтоватого цвета или бесцветная полупрозрачная, в своем составе имеет следующие активные вещества на 100 грамм мази: - цинхокаина гидрохлорид - 0.5 г.
- флуокортолона пивалат - 0.0918 г.
- флуокортолона гексонат - 0.0945 г.
Вспомогательные вещества: гидрированное касторовое масло, касторовое масло, отдушка лимонно-розовая РН №65803, 2-октилдодеканол, макрогол-400-монорицинолеат.
Мазь выпускается в алюминиевых тубах по 10, 15, 30, 40 грамм в комплекте со специальным пластиковым наконечником в картонных пачках.
Ультрапрокт - ректальные суппозитории массой 1.8г. Суппозитории желтовато-белого или белого цвета с гладкой поверхностью. Каждая суппозитория содержит активных веществ: - цинхокаина гидрохлорид - 0.001 г.
- флуокортолона пивалат - 0.612 мг.
- флуокортолона гексонат - 0.63 мг.
Вспомогательные вещества: жир твердый (Витепсол W35) - 1.797758 г.
Выпускаются в алюминиевых стрипах по 6 или 5 штук, в картонных пачках по 2 стрипа.
Клинико-фармакологическая группа:
27.013 Является препаратом с местноанестезирующим и противовоспалительным действием для местного применения в проктологии.
Фармакологическое действие:
Ультрапрокт является комплексным препаратом, который оказывает местное анестезирующее, противовоспалительное, противоаллергическое, антигистаминное, противозудное действие. Это обусловлено содержанием в препарате производных флуокортолона и цинхокаина.
Флуокортолон,
являясь топическим глюкокортикостероидом, обеспечивает местное
обезболивающее, антиаллергическое, противозудное, противовоспалительное
действие в результате происходящих под действием препарата изменений в
организме. За счет уменьшения активности разрушающих клетки и ткани
ферментов, в том числе гиалуронидазы, нуклеазы, протеазы и др.,
происходит противовоспалительное воздействие. Флуокортолон снижает
скорость синтеза лейкотриенов, кининов, простагландинов, которые в
организме являются медиаторами воспаления. Кроме того происходит
торможение перекисного окисления липидов, уменьшается образование
свободных радикалов в районе воспаления, благодаря чему происходит
антиоксидантное воздействие. Также снижается проницаемость сосудистых
стенок и тканевых барьеров, благодаря чему уменьшается количество белка
и воды, которые переходят в очаг воспаления.За счет стабилизации стенок тучных клеток, уменьшения вывода гистамина в кровь, усиления кровяной способности к связыванию гистамина, происходит снижение чувствительности тканей и клеток к действию гистамина. Благодаря этому происходит антиаллергическое и противозудное воздействие.
При лечении геморроя флуокортолон улучшает микроциркуляцию в сосудах, снимает зуд, отеки, ускоряет заживление слизистой прямой кишки и регенерацию тканей.
Эстеры флуокортолона, находящиеся в составе ультрапрокта, имеют разную степень растворения в жирах и молекулярную массу. Благодаря этому, достигается различная скорость доставки действующего вещества к очагу воспаления, что приводит одновременно к быстрому воздействию и длительному терапевтическому эффекту.
Цинхокаин является местным анестетиком амидного типа. Он угнетает проведение и генерацию нервных импульсов. Это происходит путем стабилизации мембран клеток нервных волокон, при этом происходит блокада чувствительных нервных окончаний и проведение болевого импульса становится невозможным.
Компоненты Ультрапрокта слабо проникают в кровь, благодаря чему во время его применения нет системных эффектов цинхокаина и глюкокортикостероидов. Попадающий в кровь флуокортолон, метаболизируется в печени, выводится почками.
Фармакокинетика:Благодаря различной степени растворения в жирах (липофильности) и разного молекулярного веса флуокортолона пивалата и флуокортолона гексоната, всасывание препарата происходит быстро, но в течение длительного времени, что приводит к хорошему терапевтическому эффекту. Происходит гидролиз флуокортолона ферментами, эстеразами очагов воспаления. При этом образуется триметилуксусной кислоты и 11-кетофлуокортолона. Период выведения после ректального применения составляет 1.3 и 4 часа в виде метаболитов в основном почками.
Показания к применению:
- наружный и внутренний геморрой, в том числе при тромбозе геморроидальных вен
- анальные трещины и трещины прямой кишки
- проктит
- зуд и ограниченный нейродермит в анальной области
- для лечения болезни при дополнительной грибковой инфекции, следует одновременно применять противогрибковые препараты.
Дозы и
способы применения:Перед использованием ультрапрокта следует провести гигиену анального отверстия. Применять препарат желательно сразу после акта дефекации. При этом облегчение у пациентов наступают достаточно быстро, иногда симптомы даже полностью исчезают. Но препарат рекомендуют применять порядка недели для исключения рецидивов на будущее. Кратность же применения можно уменьшить сразу после улучшения состояния. Не желательно применять препарат более месяца.
Мазь применяют в первый день для облегчения симптомов до 4 раз, в последующие дни обычно два раза. Количество мази берется примерно с горошину и равномерно распределяется вокруг ануса и геморроидальных узлов пальцем. Для ввода мази внутрь анального отверстия используется специальный наконечник, который вводится в прямую кишку и выдавливается небольшое количество мази.
Суппозитории по 1 штуке в сутки вводится глубоко в прямую кишку. При тяжелой форме в первый день можно вводить до 3 суппозитариев.
Если геморроидальные узлы воспалены и очень болезненны, то рекомендуется обильно смазать узлы мазью и попробовать вправить их обратно.
Если свечи перед применением размягчились от тепла, то рекомендуется их подержать прямо в упаковке в холодной воде для придания твердости и принятия прежней формы.
Передозировка:
При применении мази и суппозитариев ректально или перианально, невозможна передозировка препаратом даже при случайной передозировке при однократном применении.
Если же случайно случилось проглатывание нескольких суппозитариев или нескольких граммов мази, то возможны проявления тяжелых сердечно-сосудистых нарушений, выражающиеся от снижения сердечной деятельности даже до остановки сердца. Это обусловливается симптомами соматического характера побочного воздействия цинхокаина гидрохлорида. Кроме того возможны судороги, затрудненное дыхание вплоть до остановки дыхания.
Антидота не существует, рекомендуется симтоматическая терапия, прием энтеросорбентов, промывание желудка.
Противопоказания:
- повышенная чувствительность к компонентам препарата
- вирусные заболевания (реакция на вакцинацию, ветряная оспа и т.д.) в области использования препарата
- заболевания сифилиса и туберкулеза в области использования ультрапрокта
- первый триместр беременности
- в связи с отсутствием клинических данных, применение у подростков и детей не рекомендуется.
Побочные действия:
Препарат переносится хорошо благодаря микроскопическим дозам флуокортолона, однако при длительном применении более месяца, возможны гипопигментация, телеангиаэктазия (стойкое расширение поверхностных сосудов, в основном капилляров, слизистых оболочек и кожи), атрофия кожи.
Также возможны кожный зуд, жжение, сухость кожи, крапивница, кожная сыпь, т.е. аллергические реакции.
Лекарственное взаимодействие:
Несовместимость и взаимодействие с другими лекарственными средствами во время клинических испытаний и при применении ультрапрокта - не выявлены. Особые указания:
После применения ультрапрокта следует тщательно вымыть руки, исключить попадание препарата в глаза или внутрь.
Наличие грибковых инфекций требует дополнительной противогрибковой терапии.
Воздействие на реакцию организма при сложных работах, требующих особого внимания, в том числе на вождение автротранспорта не выявлено.
Беременность и лактация:
Нежелательно использовать ультрапрокт в 1триместре беременность, так как проведенный ряд эпидемиологических исследований показывает повышенный риск возможного развития у новорожденных волчьей пасти. С осторожностью назначают ультрапрокт и во II и в III триместрах беременности, так как глюкокортикостероидные препараты вызывают тератогенное воздействие на плод (способность вызывать врожденные уродства), поэтому препарат назначают исходя из получения возможной потенциальной помощи матери на фоне потенциального риска для плода. Несмотря на то, что с молоком матери не выделяется значительных доз препарата, в период лактации следует быть осторожным в применении ультрапрокта.
Сроки и условия хранения:
Ультрапрокт мазь следует хранить в сухом, темном месте при температуре не превышающей 30°С, в недоступном для детей месте. Срок годности - 4 года.
Ультрапрокт свечи хранятся при температуре не выще 20°С. Срок годности - 2 года.
Отпуск из аптек:
По рецепту врача.
Цены:
Цены в 2014 году и на мазь и на свечи до 500 рублей.
Препараты аналогичного действия:
Содерм (Soderm)
Фторометолон (Phtorometolonum)
Фликсотид (Flixotide)
Фторгидрокортизона ацетат (Fludrocortisoneacetate)
Дезоксикортикостерона триметилацетат (Desoxycorticorticosteronitrimethylacetas)
-
